Schnell.
Zuverlässig.
Patientennah.
WERDE TEIL DES ANALYTICON-TEAMS!
Zur Verstärkung unseres Teams Regulatory Affairs & Quality Assurance im nordhessischen Lichtenfels suchen wir eine/n
Specialist Regulatory Affairs & Quality für In-vitro-Diagnostika (m/w/d)
Diese Aufgaben warten auf dich:
Internationale Produktregistrierung und -zulassung
Bearbeitung und Pflege von Registrierungen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit unseren Distributionspartnern sowie deren Behörden
Erstellung und Pflege von Dokumenten zur Registrierung inkl. der Technischen Dokumentation
Beantragung von Legalisierungen und Apostillierungen
Quality Assurance
Pflege eines QM-Systems nach der ISO 13485 und der IVD-Verordnung sowie Erstellung von Verfahrensanweisungen (SOPs) und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten
Mitarbeit an Prozessen des QM‑Systems, wie CAPA, Abweichungen mit Sonderfreigaben, Produktänderungen, Post Market Surveillance und Risikomanagement
Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits
Durchführung von Konformitätsbewertungen
Planung und Durchführung von Schulungen zu qualitätsrelevanten Themen
Dein Profil:
Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z.B. naturwissenschaftliche Berufsausbildung)
Berufserfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs & Quality Assurance bei einem Medizinproduktehersteller wünschenswert
Fundierte Kenntnisse in der internationalen Registrierung von Medizinprodukten wünschenswert
Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 sowie der IVD‑Richtlinie 98/79 EC und der IVD‑Verordnung (EU) 2017/746
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
Gute EDV‑Kenntnisse in MS Office
Strukturierte und schnittstellenübergreifende Arbeitsweise mit einem ausgeprägten Qualitätsbewusstsein
Das erwartet dich bei uns:
Wir, bei Analyticon, verstehen unsere Mitarbeiter als den wesentlichen Erfolgsfaktor des Unternehmens und unser größtes Kapital.
Innovativ und international
Wir bieten dir eine herausfordernde und vielseitige Tätigkeit in einem innovativen und internationalen Umfeld.
Mitgestalten
Bei kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien kannst du aktiv mitgestalten und deine eigenen Ideen umsetzen.
Unternehmenskultur
Bei uns erlebst du eine Unternehmenskultur der offenen Türen sowie eine respektvolle und wertschätzende Zusammenarbeit bei einem kollegialen Miteinander.
Lernen und wachsen
Analyticon bietet dir die Möglichkeit mit uns zu wachsen und in einem kontinuierlichen Lernprozess deine berufliche Karriere voranzutreiben.
Flexibel und vielseitig
Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitregelung
Hybridmodell für mobiles Arbeiten
30 Tage Urlaub sowie Sonderurlaubstage
Betriebliche Altersvorsorge
Fahrradleasing
E-Lademöglichkeit
Wer wir sind:
Die Analyticon Biotechnologies GmbH ist ein agiles und globales Diagnostikunternehmen mit ca. 65 Mitarbeitenden. In unseren Kerngeschäftsbereichen Urindiagnostik und Hämatologie entwickeln, produzieren und vertreiben wir innovative Lösungen für die Diagnose von Erkrankungen wie Diabetes, Nieren- und Infektionserkrankungen. Auf diese Weise tragen wir dazu bei, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern.
Wir freuen uns darauf, dich kennen zu lernen!
Bitte sende deine Bewerbungsunterlagen unter Angabe deiner Gehaltsvorstellung per E‑Mail an human.resources@Analyticon-Diagnostics.com.
Für eine erste Kontaktaufnahme steht dir unsere Personalreferentin Frau Scholl unter Tel.: 06454 / 7991 – 26 gerne zur Verfügung.
Analyticon Biotechnologies GmbH
Am Mühlenberg 10
35104 Lichtenfels
Telefon: 06454 / 7991 – 0
Mail: human.resources@Analyticon-Diagnostics.com
www.analyticon-diagnostics.com
