Gehalt bei CSL Behring Innovation

Verantwortlichkeiten

• Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von qualitätsrelevanten Prüfungen an In-Prozess-Kontrollen, Wirkstoffen und Endprodukt
• Planung, Steuerung und Reporting der Performance des Labors
• LdQ entsprechend § 12 AMWHV
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• Fachlicher Experte für den geführten Laborbereich
• Vertretung des Labors gegenüber Behörden und bei Audits
• Führung der laborspezifischen Dokumentationssysteme
• Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte
• Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase III
• Personalbedarfsplanung sowie Personaleinsatzplanung und Personalbestandskontrolle im Verantwortungsbereich
• Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
• Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
• Führen der unterstellten Mitarbeiter entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens
• Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und Entwicklungsprojekte
• Planung und Ausführung von Untersuchungen / Studien, die einen fachlichen Schwerpunkt im Verantwortungsbereich haben
• CMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware • Vorbereitung und review von regulatorischen Einreichungen
• Sicherstellen der Einhaltung interner und gesetzlicher Regelungen zu Arbeitssicherheit und Arbeitsschutz
• Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
• Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
• Führung von fachspezifischen Projekten und Mitarbeit bei internen, standortweiten oder globalen Projekten
• Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
• Optimieren der Arbeitsabläufe im Labor unter Berücksichtigung der Entwicklung des Produktportfolios, kosten- und qualitätsrelevanter Aspekte, gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen, Optimierungspotential in der eigenen Organisation
• Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
• Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead Auditor
• Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
• Durchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen nach Vorgabe von QAS Auditmanagement
• Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA Nachverfolgung
• Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
• Führung des Laborpersonals
• Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter

Anforderung

• Bachelor-Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin mit fundierten mikrobiologischen Kenntnissen; höherer Abschluss bevorzugt
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der mikrobiologischen und biologischen, chemischen oder biochemischen Analytik im pharmazeutischen/medizinischen GMP-Umfeld
• Nachgewiesene Management-/Führungserfahrung
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• Kenntnisse über Testmethoden und Methodenvalidierung
• Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc
• Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis
• Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
• Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen
• Interne Spezialausbildung und Qualifikation
• Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
• English language fluency, German language is a plus
• Previous experience with personnel management
• Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
• Behördenerfahrung
• Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und - systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
• Experience in pharmaceutical manufacturing is highly desirable

Aktuelle Stellenangebote:

Verantwortlichkeiten

• Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
• Weitergabe relevanter Informationen
• Durchführen der jährlichen Mitarbeitergespräche
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• Entwicklung und Förderung der unterstellten Mitarbeiter
• Mitarbeitereinzelgespräche
• Permanente Überwachung der Einhaltung aller Vorschriften im Verantwortungsbereich
• Personaleinsatzplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit sowie wechselnder Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter und/oder Teams mittlerer Größe
• Organisation verschiedener Produktionsprozesse mit unterschiedlichen Prozessvarianten, in ggf. mehreren unterschiedlichen Produktionssystemen
• Überwachen der Einhaltung der Produktionspläne
• Bei Abweichungen vom Produktionsplan Bewerten der Ursachen und Einleiten von Korrekturmaßnahmen
• Analyse von technischen Störungen und Einleiten von geeigneten Korrekturmaßnahmen, ggf. Information an den Vorgesetzten
• Führen von Logbüchern
• Überwachung verschiedener Produktionsprozesse mit unterschiedlichen Prozessvarianten, in ggf. mehreren unterschiedlichen Produktionssystemen
• Mitarbeit bei der Bewertung und Klärung von Prozessabweichungen, ggf. Initiierung einer Abweichung
• Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Produktionsprozesse im Verantwortungsbereich
• Überwachen der Produktionsprozessparameter und Arbeitsausführung
• Vorbereiten, Durchführen, Überwachen und Protokollieren von komplexen Arbeitsschritten
• Erkennen von Qualitätsabweichungen und Einleiten von Sofortmaßnahmen
• Überwachung und Sicherstellung des Schulungsstatus der unterstellten Mitarbeiter in Zusammenarbeit mit dem GMP-Koordinator
• Überwachen der Einhaltung der Produktionsprozesse und -pläne

Anforderung

• i.d.R. abgeschlossene 3,5-jährige Ausbildung, z.B. zum Pharmakanten
• Vertiefte Prozesskenntnisse der Produktion, Führungsführerschein
• 4-5 Jahre Berufserfahrung
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• Zukünftige Bereitschaft zur Arbeit im 3-Schichtmodell , sowie ggf. zur Arbeit an Wochenenden und Feiertagen
• Abgeschlossene Ausbildung z.B. zum Pharmakanten, Chemikanten, Biologielaboranten, Industriesmeister Pharmazie oder Chemie oder ähnliches
• Mehrjährige Berufserfahrung mit pharmazeutischen Produktionslagen
• Idealer Weise erste Führungsverantwortung
• Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und teamorientierter Arbeitsstil
• Bereitschaft zur Mitarbeit in einem vollkontinuierlichen Schichtsystem

Aktuelle Stellenangebote:

Verantwortlichkeiten

• Leitet und führt mittelgroße und komplexe, funktionsübergreifende Projekte mit verschiedenen Projektteams in Übereinstimmung mit den strategischen und betrieblichen Prioritäten von CSL
• Die Projekte erstrecken sich über mehrere Bereiche einer biologischen, stark regulierten Produktionsstätte, wie z
• B
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• aseptische Verarbeitung, Plasmaverarbeitung, Abfüllanlagennlagen, Versorgungseinrichtungen und anderen pharmazeutischen Betriebsumgebungen
• Stellt sicher, dass die erforderlichen Projektressourcen ermittelt und sichergestellt werden, um die Arbeit des Projekts abzuschließen
• Leitet die Entwicklung von Projektzeitplänen mit Zeitvorgaben und Abhängigkeiten für alle Aufgaben und die Ermittlung wichtiger Meilensteine
• Stellt sicher, dass Risiken und Chancen im Zusammenhang mit dem Projekt angemessen ermittelt und bewertet werden
• Verantwortlich für die Erstellung regelmäßiger Projektberichte für die leitende Standortverwaltung und die globalen Lenkungsausschüsse
• Förderung einer Kultur der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und Kommunikation. Behebt / löst Probleme, wenn diese gelöst werden müssen und/oder eskaliert bei Bedarf
• Entwicklung und Umsetzung von Plänen für Kapitalprojekte innerhalb des genehmigten Portfolios, um die Geschäftsziele zu erreichen und die Projektdurchführung zu unterstützen, wobei der Schwerpunkt auf Sicherheit, Umfang, Qualität, Budget und Zeitvorgaben liegt

Anforderung

• Master/MBA/Bachelor in den Bereichen Ingenieurwesen, Betriebswirtschaft oder Biowissenschaften bevorzugt oder gleichwertige Qualifikation
• Sehr gute Kenntnisse und sichere Anwendung von Projektmanagementmethoden, idealerweise nachgewiesen durch eine Projektmanagement-Zertifizierung einer internationalen Organisation
• Funktionale Kenntnisse der GMP-Richtlinien, der FDA-Anforderungen sowie der einschlägigen Verordnungen, Vorschriften und Gesetze
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• Energetische und proaktive Persönlichkeit mit starkem Kommunikations- und Verhandlungsgeschick und der Fähigkeit, in anspruchsvollen Situationen mit Zeitdruck umzugehen
• Starke Bereitschaft zur internationalen Zusammenarbeit mit globalen Funktionen und anderen Standorten im CSL-Netzwerk
• Hoch motivierte Persönlichkeit mit guten Problemlösungs- und zwischenmenschlichen Fähigkeiten, Serviceorientierung und Engagement
• Gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache
• Mehr als >7 Jahre Erfahrung im Projektmanagement, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich direkter Managementerfahrung in den Bereichen Produktion, Technik oder Qualitätssicherung
• Drafting and negotiation skills required, as well as ability to produce quality work under pressure while balancing multiple priorities
• Strong communication, analytical, project management, problem solving, interpersonal, and teamwork skills are required
• Familiarity with clinical development laws and regulations. Experience in international contracting as well as health care regulations are highly desirable

Aktuelle Stellenangebote:

Verantwortlichkeiten

• Operative Verantwortung für sämtliche kollektivrechtliche Themen am Standort Deutschland
• Sicherstellung der rechtzeitigen und umfassenden Information und Beteiligung von Arbeitnehmervertretungsgremien auf Basis der rechtlichen Rahmenbedingungen und betrieblichen Regelungen
• Unterstützung des IR EMEA Lead bei der Erstellung und Umsetzung einer IR EMEA Strategie sowie in ausgewählten Projekten und Initiativen
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• Vertretung des Unternehmens in gemeinsamen Gremien mit den Betriebsräten und Einigungsstellen, Steuerung von Mitbestimmungsprozessen durch enge Abstimmung mit Key-Stakeholdern im Unternehmen
• Organisation und Pflege der Zusammenarbeit mit sämtlichen Betriebsräten und anderen Arbeitnehmervertretungen in den CSL Unternehmen in Deutschland, basierend auf den CSL-Werten und auf die Kerngeschäftsziele von CSL ausgerichtet
• Zusammenarbeit mit dem deutschen Employee Relations Team bei individual- und kollektivrechtlichen Fragestellungen
• Erarbeitung der Strategie für die Umsetzung globaler Reorganisations- und HR-Projekte in Abstimmung mit Key-Stakeholdern aus dem Business und HR sowie Erarbeitung und Verhandlung von erforderlichen Betriebsvereinbarungen und sonstiger kollektivrechtlicher Regelungen
• Optimierung von HR- und Unternehmensprozessen im Zusammenhang mit Themen aus dem Verantwortungsbereich der Industrial Relations Funktion
• Erarbeitung und Umsetzung einer deutschlandweiten Strategie zu IR-Germany unter enger Abstimmung mit Key-Stakeholdern, die auf den CSL-Werten und den Kerngeschäftszielen von CSL basiert und eine konstruktive wie vertrauensvolle Zusammenarbeit mit den Arbeitnehmervertretungen in Deutschland fördert
• Weiterentwicklung der Mitbestimmungsprozesse im Hinblick auf agile HR-Strukturen mit unternehmensweitem und internationalem Fokus
• Beratung und Training von Führungskräften bei sämtlichen Fragen im Zusammenhang mit Mitbestimmung und Betriebsratsbezug, Ansprechpartner für HR-Leitung und HR-Funktion für sämtliche Fragestellungen rund um betriebliche oder unternehmensbezogene Arbeitnehmervertretungen

Anforderung

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in Arbeitsrecht, Personalmanagement, Organisationspsychologie, Wirtschaft, Recht oder einem verwandten Bereich
• Erfahrung mit agilen Organisationsstrukturen und Arbeitsweise bevorzugt
• Vertiefte Kenntnisse des deutschen Arbeitsrechts, Kenntnisse weiterer rechtlichen Rahmenbedingungen im Themenbereich IR in der EMEA-Region von Vorteil
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• Fundierte Kenntnisse von Kern-HR-Prozessen in einem agilen und matrixstrukturierten globalen Umfeld
• Ausgeprägte Fähigkeiten im Erheben von und Umgang mit Daten
• Eigeninitiative, "Can do"-Mentalität, Belastbarkeit, Anpassungsfähigkeit, strategischer Weitblick und Kundenorientierung
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung im Personalwesen mit konkreter und nachweisbarer Erfahrung mit Arbeitnehmervertretungen in Deutschland, vorzugsweise in einem dynamischen, wachstumsorientierten, industriellen Umfeld und global tätigem Unternehmen mit komplexen crossfunktionalen- und Matrixstrukturen
• Teamplayer mit Empathie und ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift sowie Spaß an der Zusammenarbeit in einem global aufgestellten Konzern
• Fähigkeit zu konzeptionellem und analytischem Denken und Handeln
• Charismatische Führungspersönlichkeit mit ausgeprägten Fähigkeiten zur Verhandlungsführung, Problemlösung und Überzeugung auch kritischer Stakeholder

Aktuelle Stellenangebote:

Verantwortlichkeiten

• Bedienung von einfachen und komplexen Maschinenanlagen sowie Bedienung von komplexen Prozessleitsystemen
• Vorbereiten, Durchführen, Überwachen und Protokollieren von Arbeitsschritten
• Fallweises Durchführen von Berechnungen an verschiedenen Prozessschritten
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• Erkennen, Bewerten und Melden von Auffälligkeiten/Störungen an Systemen und Mitarbeit bei deren Behebung
• Überprüfung der benötigten Roh- und Hilfsstoffe auf Vollständigkeit
• Vorschriftsmäßige Reinigung und Desinfektion von Räumen und Equipment
• Kontrolle der Abarbeitung von Störungen und Wartungsarbeiten mit Logbucheintrag
• Ausdrucken von Probebegleit-und Transportscheinen und Etiketten
• Durchführung von biochemischen Arbeitsschritten zur Herstellung von Produktlösungen auf Basis manueller Bedienweise oder EDV-gestützter Prozessleitsysteme

Anforderung

• Abgeschlossene 2-jährige Ausbildung zur Produktionsfachkraft Chemie, zur Industriefachkraft biologische Herstellverfahren oder eine vergleichbare Ausbildung
• Freude an der Arbeit in einem hochtechnisierten, hochmodernen Arbeitsumfeld
• Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
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• Teamorientierter Arbeitsstil
• Bereitschaft zur Arbeit in einem Schichtsystem, z.B. Wechselschicht, Dauernachtschicht oder vollkontinuierliches Schichtsystem
• Bereitschaft zur Arbeit an Feiertage- und Wochenendarbeit
• Gerne nehmen wir fachfremde Bewerbungen entgegen, z.B. aus dem Handwerk, dem Handel und aus anderen industriellen Zweigen oder mit Berufserfahrungen in anderen hygienischen Arbeitsumfeldern
• Sorgfalt sowie Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein

Aktuelle Stellenangebote: