Regulatory Affairs Manager EU Verfahrensmanagement (m/w/d) - befristet auf 2 Jahre Freiburg
Bearbeitung, Koordinierung, Einreichung und Durchführung von EU-Verfahren inkl. Erstellung und Bearbeitung der elektronischen Einreichungssdossiers (eCTD).
Verantwortlichkeiten: Bearbeitung, Koordinierung, Einreichung und Durchführung von EU-Verfahren inkl. MAAs/Variations/ Renewals in Zusammenarbeit mit EU-Partnern und europäischen Zulassungsbehörden, Erstellung und Bearbeitung der elektronischen Einreichungssdossiers, Der Schwerpunkt der Stelle liegt auf den CMC-Verfahren , daher enge Zusammenarbeit mit dem CMC-Team und der Abteilung Qulaität, Bearbeitung von Mängelbescheiden aus allen genannten Verfahren/interne Koordinierung
Anforderung: Mehrjährige Erfahrungen in der Arzneimittelzulassung, Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Programmen, Datenbanken und Erfahrungen mit einem Dokumenten-Management-System sowie vorzugsweise bereits mit einem eSubmission-Tool, Ausgeprägtes analytisches Denken und Freude an systematischem Arbeiten, Zuverlässige, selbstständige und teamorientierte Arbeitsweise
New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten, Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage, Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm, Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Wir bieten: Für Fragen stehen wir Ihnen unter [email protected] oder unter der Telefonnummer + 49 761 1514-253 von Montag bis Donnerstag gerne zur Verfügung
Sprache: deutsch
Arbeitsstelle: Regulatory Affairs Manager