Manager
4 mal in den letzten 71 Tagen, vor kurzem 2020-06-17
Verantwortlichkeiten
- Sie sind Teamleiter für Vorbereitungsaktivitäten und Schlüsselkontakt für KMU und Wirtschaftsprüfer
- Sie stellen den qualifizierten Status der Computer Systeme für die Biopharmazie sicher
- Sie unterstützen bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Biopharmazeutischen Drug Product Prozess
Zeig mehr +22 - Außerdem betreuen Sie die Systeme und entwickeln diese weiter
- Außerdem sorgen Sie für ein erfolgreiches Hosting als Hauptnotetaker oder unterstützende Funktion
- Sie koordinieren Folgeaktivitäten wie die Überwachung und Berichterstattung über den Status der CAPA-Aktivitäten
- Dabei pflegen Sie die Validierungs- und Software Lifecycle Dokumente
- Sie sind verantwortlicher Leiter des CTSU Studienteams innerhalb der Matrixstruktur
- Zudem sind Sie Subject Matter Expert für klinische Studien
- Zudem erstellen Sie Berichterstattung über Qualitätskennzahlen
- Sie gestalten aktiv in Zusammenarbeit mit den Kollegen der verschiedenen Einheiten die Systeme im Bereich Biopharma Engineering
- Sie planen und bewerten weitere Studien oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
- Sie bereiten interne Audits gemäß dem jährlichen Auditprogramm für Biopharmazeutika Deutschland vor und führen diese durch
- Des Weiteren bewerten Sie die Einhaltung der GMP-Regularien, einschließlich des CAPA-Plans der geprüften Einheit und koordinieren die Folgeaktivitäten
- Zudem initiieren Sie die GMP gerechte Unterstützung von Änderungen am System mit der damit verbundenen Dokumentation und Systemvalidierung
- In allen Validierungs- / Qualifizierungsfragen sind Sie die zentrale Anlaufstelle für verschiedene Bereiche
- Sie koordinieren, planen und bearbeiten Reinigungsvalidierungen, Prozessvalidierungsthemen sowie betreuen kommerziellen Produkten im Life Cycle Prozess im Rahmen von Continuous Process Verification /Trending, Periodic Reviews und Change Control Prozessen
- Sie sind verantwortlich für die globale Supply Chain-Aktivitäten für IMPs von nationalen und internationalen klinischen Studien der Phase I in allen Therapiegebieten
- Des Weiteren setzten Sie die behördlichen cGxP Anforderungen um
- Sie bewerten und fassen die entsprechenden Ergebnisse zusammen sowie erstellen selbstständig Zulassungsdokumente und beantworten behördliche Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft
- Außerdem sind Sie CTSU Hauptansprechpartner zu Clinical Operations und Clinical Development und verantwortlich für die zeitgerechte und kosteneffiziente Lieferung von Produkten für klinische Studien
- Außerdem erstellen, stimmen und pflegen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechende Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
- Sie stimmen sich inhaltlich mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs ab unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
- Sie sind Systemverantwortliche/r und Schnittstelle zwischen Fachbereich und der Qualitätsabteilung und agieren dabei als Ansprechpartner/in bei internen und externen Inspektionen und Audits von Behörden sowie Kunden
- Des Weiteren überprüfen und geben Sie Validierungsdokumente frei bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien
Anforderung
- Bachelor
- Lehre/Ausbildung
- Master
Zeig mehr +26 - Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene eine technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technisch oder kaufmännischen Bereich mit fundiertem technischem Verständnis und IT-Affinität
- Sie haben einen Master- oder Diplomabschluss in Biochemie, Biologie, Biopharmazeutika oder gleichwertige Qualifikation
- Sie haben einen Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften oder ähnlichen Disziplinen oder eine abgeschlossene Berufsausbildung
- Außerdem konnten Sie mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich klinische Studien sammeln
- Außerdem konnten Sie bereits Erfahrung mit Computer System Validierung sammeln
- Außerdem verfügen Sie über Kenntnisse der internationalen Vorgaben und relevanten Regularien bzgl
- Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung sowie Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik bzw
- Sie konnten bereits mehrjährige praktische Erfahrung in einem qualitätsregulierten Umfeld und Erfahrung im Projektmanagement- und Koordinationsfähigkeiten sammeln
- Erfahrung in Projektmanagement und gute GMP/GCP Kenntnisse sind von Vorteil
- Sie haben Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld und die Anwendung der cGxP Anforderungen ist Ihnen vertraut
- Sie zeichnen sich durch starke Kommunikations-, Präsentations- sowie Konfliktmanagementfähigkeiten aus
- mikrobiologischen Grundkenntnisse
- Kenntnisse im Bereich der Labororganisation sind wünschenswert
- Sie zeichnen sich durch gute Kommunikations-, Verhandlungs- und Präsentationsfähigkeiten aus
- Gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil schließlich ab
- Sie konnten bereits mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen / verfahrenstechnischen Bereich sammeln
- Sie haben großes Interesse und Freude bei der Mitgestaltung von Prozessen
- Interkulturelle Sensibilität für die Zusammenarbeit mit internationalen Geschäftspartnern ist für Sie selbstverständlich
- Professionelles Auftreten und Kommunikationsverhalten im Umgang mit internen und externen Kunden, auch im globalen Umfeld ist für Sie selbstverständlich
- Sie verfügen über umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sie zeichnen sich durch eine sorgfältige, strukturierte und genaue Arbeitsweise aus
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil schließlich ab
- Sie zeichnen sich durch eine sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise aus
- Ein versierter Umgang in den gängigen MS Office-Anwendungen ist für Sie selbstverständlich
- Außerdem verfügen Sie über fundierte Kenntnisse der Anforderungen der Gesundheitsbehörden , Qualitätssysteme und Qualitätsmanagement
Leistungen
- Weihnachtsgeld
Gehalt in anderen Unternehmen in der Stelle Manager
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