Gehalt bei BioNTech AG

Verantwortlichkeiten

• Du leitest ein Team von Quality Assurance-Spezialisten* und bist verantwortlich für die Sicherstellung der Qualität in den Fachabteilungen der Qualitätskontrolle
• Mitarbeit beim Aufbau und der Pflege eines breitgefächerten QA-Systems unter Einhaltung nationaler und internationaler behördlicher Richtlinien
• Aufbau und fachliche Führung eines Laborteams der Wareneingangsanalytik Qualitätskontrolle am Standort Pilot Facility
  Zeig mehr +20
• Du bist der fachliche Ansprechpartner* für qualitätsrelevante Fragestellungen und sorgst für die Einhaltung der GMP-Richtlinien sowie des Quality Manuals
• Sollten Anpassungen notwendig sein, Umsetzung dieser in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
• Beratung und Unterstützung von GCP Prüflaboren mit dem Schwerpunkt Analytik für individualisierte Krebstherapie
• Mitarbeit bei der Entwicklung und Implementierung einer kommerziellen Teststrategie
• Verwaltung und Administration von qualitätsrelevanten Dokumenten einschließlich Archivierung unter Einhaltung interner Vorgaben
• Management von Änderungen und Abweichungen, Wiederholanalysen, Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen
• Kontrolle von Prüfprotokollen der Wareneingangsanalytik
• Du arbeitest eng mit anderen Abteilungen im Unternehmen zusammen, um sicherzustellen, dass die Qualität der Prüfmuster eingehalten wird
• Review und Freigabe Vorgabedokumenten der zugeordneten Labore
• Durchführung von chargenbezogenen Audit Trail Reviews
• Du berichtest regelmäßig an das Leadership Team und trägst dazu bei, dass unsere Qualitätssicherungsprozesse kontinuierlich verbessert werden
• Teilnahme an Besprechungen mit Studiensponsoren oder internen Verantwortlichen für klinische Studien im Bereich individualisiert Krebstherapie
• Erstellung und Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten sowie von Standard-Arbeitsanweisungen
• Du und dein Team betreuen die Qualitätskontrolle bei der Arbeit an SOPs, CAPAs, Deviations und Change Controls etc
• Führung und Weiterentwicklung des fachlich zugeordneten Personals
• Weiterhin partizipierst du an Behördeninspektionen
• Mitwirkung bei der Qualifizierung von Materialien, Lieferanten und externen Laboren
• Teilnahme an internen und abteilungsübergreifenden Projekten
• Du bist verantwortlich für die Implementierung und Optimierung von Qualitätssystemen und trägst dazu bei, dass unsere klinischen Studien höchste Qualitätsstandards erfüllen und unsere Produkte sicher und wirksam sind
• Administration von elektronischen Qualitätssicherungssystemen sowie verlässlicher, fachlich versierter Ansprechpartner bei Fragestellungen in Bezug auf die etablierten Qualitätssicherungssysteme und Prozesse im jeweiligen Verantwortungsbereich

Anforderung

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinisch-technische Ausbildung und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulierten Umfeld oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine abgeschlossene medizinisch-technische Ausbildung bzw. eine vergleichbare Qualifikation
• Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Biotechnologie, Pharmazie o.ä
  Zeig mehr +21
• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinisch-technische Ausbildung oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium
• Kenntnisse und praktische Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement und deren Regularien in der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie
• Du hast erste Erfahrung in der Leitung von Teams im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Qualitätskontrolle
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung im regulierten Pharma- oder Biotechnologieumfeld
• Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Quality Management oder Digital Systems Management
• Bereitschaft zur offenen, konstruktiven und lösungsorientierten Kommunikation in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen als auch innerhalb der QA
• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse analytischer Testmethoden der Wareneingangsanalytik sowie Erfahrung in der Methodenvalidierung und Qualifizierung von Analysegeräten
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien im Bereich der Datenintegrität in der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie
• Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und technisches Verständnis, sicherer Umgang mit MS-Office Programmen
• Du besitzt ausgeprägte Kenntnisse der Regularien in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie, insbesondere GMP
• Erste Erfahrung als Team-/Schichtleiter* in der Qualitätskontrolle unter regulierten Bedingungen von Vorteil
• Sehr gutes technisches Verständnis und lösungsorientierte Denkweise
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Du hast Erfahrung in der Implementierung und Optimierung von Qualitätssystemen
• Zuverlässigkeit, Flexibilität und die Fähigkeit sich schnell in neue Sachverhalte einzuarbeiten
• Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und sorgfältiges Arbeiten, sehr gute Englischkenntnisse
• Du verfügst über organisatorisches Talent, Kommunikationsstärke und Engagement
• Great communication skills, incl. technical writing, and fluency in English
• High team spirit, excellent collaborating skills, and effective stakeholder management skills
• High carefulness and accuracy in the way of working, conscientiousness and detail-orientation

Handel

• Produktion & Fertigung
• Produktion & Fertigung

Aktuelle Stellenangebote:

Verantwortlichkeiten

• Aufbau und fachliche Führung eines Laborteams der Wareneingangsanalytik Qualitätskontrolle am Standort Pilot Facility
• Sollten Anpassungen notwendig sein, Umsetzung dieser in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
• Mitarbeit bei der Entwicklung und Implementierung einer kommerziellen Teststrategie
  Zeig mehr +8
• Verwaltung und Administration von qualitätsrelevanten Dokumenten einschließlich Archivierung unter Einhaltung interner Vorgaben
• Kontrolle von Prüfprotokollen der Wareneingangsanalytik
• Durchführung von chargenbezogenen Audit Trail Reviews
• Erstellung und Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten sowie von Standard-Arbeitsanweisungen
• Führung und Weiterentwicklung des fachlich zugeordneten Personals
• Mitwirkung bei der Qualifizierung von Materialien, Lieferanten und externen Laboren
• Teilnahme an internen und abteilungsübergreifenden Projekten
• Administration von elektronischen Qualitätssicherungssystemen sowie verlässlicher, fachlich versierter Ansprechpartner bei Fragestellungen in Bezug auf die etablierten Qualitätssicherungssysteme und Prozesse im jeweiligen Verantwortungsbereich

Anforderung

• Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Biotechnologie, Pharmazie o.ä
• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinisch-technische Ausbildung oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung im regulierten Pharma- oder Biotechnologieumfeld
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• Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Quality Management oder Digital Systems Management
• Fundierte Kenntnisse analytischer Testmethoden der Wareneingangsanalytik sowie Erfahrung in der Methodenvalidierung und Qualifizierung von Analysegeräten
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien im Bereich der Datenintegrität in der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie
• Erste Erfahrung als Team-/Schichtleiter* in der Qualitätskontrolle unter regulierten Bedingungen von Vorteil
• Sehr gutes technisches Verständnis und lösungsorientierte Denkweise
• Zuverlässigkeit, Flexibilität und die Fähigkeit sich schnell in neue Sachverhalte einzuarbeiten
• Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und sorgfältiges Arbeiten, sehr gute Englischkenntnisse
• Great communication skills, incl. technical writing, and fluency in English
• High team spirit, excellent collaborating skills, and effective stakeholder management skills
• High carefulness and accuracy in the way of working, conscientiousness and detail-orientation

Handel

• Produktion & Fertigung
• Produktion & Fertigung

Aktuelle Stellenangebote:

Verantwortlichkeiten

• Mitarbeit in Produktionsteams als Operator innerhalb der halbautomatischen Herstellung von innovativen Arzneimitteln
• Mitarbeit im pharmazeutischen Herstellungsprozess der mRNA, zeitgerechte Durchführung der vorgegebenen Prozessschritte
• Verantwortung für den reibungslosen Ablauf unserer Produktionsprozesse unter Beachtung hoher Hygienestandards und deren Dokumentation
  Zeig mehr +7
• Dokumentation der Tätigkeiten im Produktionsumfeld gemäß GMP-Vorschriften
• Vor- und Nachbereitung und Durchführung von Herstellprozessen mit Probenzug und Probenübergabe gemäß Herstellungsanweisungen
• Bedienung des Prozessleitsystems und MES
• Bedienung von Produktionsgeräten, Erstmeldung von Abweichungen, Unterstützung bei Vorgabedokumentenerstellung und Bestellung von Verbrauchsmaterialien
• Unterstützung der Ingenieure bei der Qualifizierung und Validierung von Produktionsausrüstung
• Reinigung, Desinfektion und Vorbereitung der Produktionsgeräte und Produktionsräume
• Organisation von Sofortmaßnahmen im Störungsfall, Melden von Auffälligkeiten an den Vorgesetzten

Anforderung

• Berufserfahrung im biologischen oder chemischen Bereich, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung im Umgang mit GMP Materialien
• Grundlegende EDV-Kenntnisse
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• Kenntnisse mit dem Prozessleitsystem PCS 7 und LIMS
• Abgeschlossene naturwissenschaftlich-technische Berufsausbildung als Pharmakant, Biologielaborant oder Chemikant oder vergleichbare Qualifikationen
• Erfahrung im Arbeiten nach Herstellungsanweisungen und Standardarbeitsanweisungen im GMP-Umfeld, Geschick im Umgang mit automatisieren Großgeräten und Affinität zu computergesteuerten Systemen
• Deutschkenntnisse sicher in Wort und Schrift, Englischkenntnisse von Vorteil
• Bereitschaft zur Schichtarbeit
• Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
• Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Sorgfalt
• Berufserfahrung in der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen oder Arzneimitteln unter GMP-Bedingungen/Produktionsbedingungen. Erfahrung in der aseptischen oder sterilen Produktion oder im mikrobiologischen Labor wünschenswert
• Hohes Verantwortungsbewusstsein für die eigene Arbeit sowie Ehrlichkeit

Aktuelle Stellenangebote:

Verantwortlichkeiten

• Koordination und Priorisierung der Annahme, Bearbeitung und Weitergabe von humanen Proben zusammen mit dem Laborteam
• Verantwortung für die Freigabe der Blut- und Gewebeproben im Rahmen der verschiedenen klinischen Studien
• Erstellung und Durchführung von CAPA, Change Controls, sowie Dokumentation und Meldung von Abweichungen in Bezug auf Geräte
  Zeig mehr +9
• Nachverfolgung der Lagerung, Übergabe, Vernichtung oder dem Versand der Studienproben mit Hilfe von Datenbanken
• Erstellung, Überarbeitung und Review von SOPs inklusive abteilungsübergreifender SOPs
• Die proaktive Kommunikation mit anderen Abteilungen sowie mit unseren Kooperationspartnern
• Übernahme von Troubleshooting und Lösungsfindung, ggf. gemeinsam mit dem Gerätehersteller und internen Schnittstellen
• Erstellung, Bearbeitung und Prüfung von qualitätsrelevanten Dokumenten gemäß GCP for Lab- oder CAP/CLIA-Richtlinien
• Sicherstellen der Abläufe im Labor inklusive fachlicher Anleitung, Aufgabeneinteilung der Laboranten, Erkennen von Abweichungen, Unterstützung bei Geräteproblemen
• Etablierung neuer sowie Verbesserung bestehender Prozesse und Methoden
• Planung und Durchführung von Qualifizierungen unter GCP for Labs Auflagen/Regularien für die Abteilungen der Core Facility, sowie Unterstützung bei der Erstellung von Wartungsverträge
• Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands: Periodic Review, Logbuchkontrollen, Requalifizierungen, Begleitung von Wartungen, Durchführung von Data Integrity Assessments

Anforderung

• Naturwissenschaftlich-technische Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Studium in einem biowissenschaftlichen Fach
• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Qualifikation
• Erfahrung im regulierten Bereich sowie in der Gerätequalifizierung
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• Erfahrung in der Betreuung und fachlichen Anleitung von Mitarbeitern
• Erfahrung in der Koordination von Teilprojekten verschiedener Teammitglieder sowie in der Harmonisierung von Prozessen
• Kenntnisse in Routinelaboren oder Diagnostiklaboren sowie im Umgang mit Großgeräten, z.B. Pipettierrobotern und Laborsoftware von Vorteil
• Kenntnisse im Umgang mit Geräten aus den Bereichen Zell- und Molekularbiologie sowie Histologie wünschenswert
• Erfahrung im Umgang mit humanem Probenmaterial und Probenlogistik sowie im Arbeiten unter GxP-Vorgaben von Vorteil
• Organisationstalent, sowie eine selbständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Bereitschaft zu flexiblen Arbeitszeiten und zur Übernahme von turnusmäßigen Rufbereitschaftsdiensten

Handel

• Wissenschaftliche Forschung & Entwicklung
• Wissenschaftliche Forschung & Entwicklung

Aktuelle Stellenangebote:

Verantwortlichkeiten

• Aufsetzen und Leitung eines AS&T Verantwortungsbereichs
• Aufsetzen und Betreuung von z.B. Testvalidierungen, Methoden Transfers, Method Life Cycle Management, Testverbesserungen und Projekten
• Erstellen, Prüfen und Genehmigen von Plänen und Berichten
  Zeig mehr +6
• Zentraler Ansprechpartner* für interne und externe Kunden bei Versuchs- und Analyse- Fragestellungen
• Unterstützung bei Untersuchungen/Abweichungen im Produktionsprozess
• Übernahme von projektbezogenen Aufgaben im Zuge von Transfers oder Einreichungen
• Teilnahme an Behördeninspektionen und Kundenaudits, Projektteam und Produktions-Sitzungen, Begleiten von Audits bei externen Labors, Teilnahme bei Selbstinspektionen
• Ausführung aller zugewiesenen Tätigkeiten unter Einhaltung der gültigen GMP-, Arbeits-, Betriebs-, Umwelt- und Sicherheitsanweisungen und- richtlinien
• Leiter* der Qualitätskontrolle nach AMWHV §12

Anforderung

• Erste Führungserfahrung in einem GMP reguliertem Umfeld
• Nachweisliche Erfahrung in der Durchführung von Methodenvalidierungen von Vorteil
• Nachweisliche Erfahrung in der Analytik von z.B. HPLC, Partikel oder Bioanalytischen Methoden
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• Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium in der Chemie, Mikrobiologie, Biochemie, Pharmazie oder gleichwertigem naturwissenschaftlicher Abschluss mit Erfahrung in einem analytischen Umfeld oder BTA, CTA mit mehrjähriger Erfahrung in einem analytischen Umfeld
• Fluent English language proficiency is a must, fluent German proficiency is a plus
• Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten in einem globalen Arbeitsumfeld
• Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
• Excitement and perseverance to build something from scratch in a very fast paced environment
• Excellent interpersonal and communication skills and a team player mindset
• Konstruktive Arbeitsweise, Flexibilität, Lösungsorientierung, Verantwortung für die eigene Arbeit, Qualitätsverständnis

Handel

• Marketing
• Marketing

Aktuelle Stellenangebote: