GSK Vaccines

Verantwortlichkeiten

• Überwachung und Steuerung der Produktionsprozesse im Bereich Bruteibearbeitung
• Operative Planung und Steuerung der Arbeits­abläufe der Abteilung gemäß Bedarfs­anforderung
• GMP gerechtes Arbeiten und Dokumentieren
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• Erfassung, Verarbeitung und Weiter­gabe von Herstellungs­daten in dazu­gehörigen EDV-Systemen
• Personalverantwortung der zugeordnete Operator
• Mitarbeit an abteilungs­internen Projekten

Anforderung

• Abgeschlossene Meister­ausbildung und Berufs­erfahrung in der pharmazeutischen Industrie als Schicht­leiter
• Praxis­erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit guten Kenntnissen zu cGMP
• Gute Kenntnisse von Produktions­prozessen
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• Mikrobiologische Kenntnisse
• Chemische Kenntnisse
• Verfahrenstechnische Kenntnisse
• Grundkenntnisse betriebs­wirtschaftlicher Zusammen­hänge
• Sichere Kenntnisse zu Arbeits-, Umwelt- und Gesundheitsschutz
• Kundenorientierung
• Gute Kommunikations­fähigkeit
• Organisatorisches Geschick
• Durchsetzungs­vermögen und Motivation der Mitarbeiter

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Verantwortlichkeiten

• Designfestlegungen und Bestimmung des notwendigen Dokumenten­umfangs
• Zuarbeit bzw. aktive Teilnahme an der Vali­dierung neuer Systeme und Applikationen sowie von Bestands­systemen durch Revalidierungen / Periodic Validation Reviews
• Bearbeitung von Abweichungen, Problem­lösungen, zugewiesenen CAPAs und Änderungs­anträgen
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• Implementierung von neuen Standards, Verfahren und Systemen innerhalb des Themen­gebietes sowie aktives Vorantreiben von kontinuier­lichen Ver­besserungen
• Projektmanagement bzw. ‑koordination im Themen­gebiet durch Planung und Nach­verfolgung von Aktivitäten in Absprache mit anderen Bereichen
• Wissenserweiterung und ‑Management zum Themen­schwerpunkt sowie Wissens­transfer aus Projekten in den Validierungs­lebens­zyklus von Systemen und Appli­kationen
• Strategische Herleitung des Validierungsumfanges entsprechend der Nutzer- bzw. Projekt­anforderungen unter Berück­sichtigung regula­torischer, globaler und lokaler Vorgaben in enger Abstimmung mit QA und globalen Projekt­teams

Anforderung

• Üblicherweise Abschluss in einer Natur- oder Ingenieur­disziplin, bevorzugt der Verfahrens­technik, Pharma­technik, Informatik oder artver­wandte Richtungen mit technischen / natur­wissenschaft­lichen Grundlagen
• Mindestens drei Jahre Erfahrung in der pharma­zeutischen oder art­verwandten Industrie
• Gute Kenntnisse und Praxis­erfahrung im cGMP Umfeld, idealer­weise in Qualifizierung, Validierung
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• Sehr gute Kenntnisse im MS Office
• Interesse an computer­gestützten Systemen und Prozessen jeglicher Art
• Gute Kenntnisse in Program­mierung
• Leistungsorientiert
• Flexibilität und Learning-Agilität
• Gute Fähigkeiten zur Kommuni­kation und zur Team­arbeit
• Gute Englischkennt­nisse in Wort und Schrift
• Kundenorientiert
• Von Vorteil: Erfahrungen in der Validierung und Qualifizierung gemäß GAMP 5, CFR21 Part 11, GMP Annex 11

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