Regulatory Affairs Manager
Verantwortlichkeiten
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN 13485:2016 und MDR
- CAPA-Management und der Reklamationsbearbeitung
- Spezialist: in für Deine Produktgruppen sowie interne: r und externe: r Ansprechpartner: in für diese
Zeig mehr +6 - Durchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse des Unternehmens
- Mitwirkung an Audits und internen Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement sowie Nachverfolgung und Dokumentation aller Maßnahmen
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Erfahrungen in der Durchführung von internen Audits
- Spezialist:in für Deine Produktgruppen sowie interne:r und externe:r Ansprechpartner:in für diese
- Mitwirkung an Prozessverbesserungen und der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
Anforderung
- Ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Kenntnisse im Qualitäts- und Risikomanagement
- Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Zeig mehr +3 - Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
- Eigenverantwortliche, lösungsorientiere und pro-aktive Handlungsweise
- Strukturierte Arbeitsweise und Hands-on Mentalität
Gehalt in anderen Unternehmen in der Stelle Regulatory Affairs Manager
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