Regulatory Affairs Manager
11 mal in den letzten 359 Tagen, vor kurzem 2024-05-17
Verantwortlichkeiten
- Sie haben Verantwortung für pharmazeutische Produkte, die hauptsächlich in der Europäischen Union mit Schwerpunkt Deutschland und Österreich zugelassen sind
- Sie erstellen die Technische Dokumentation gemäß Verordnung 2017/745 sowie internationalen Anforderungen und sorgen für deren Aktualisierung und Pflege
- Erstellung und Überprüfung von Dokumenten zur Einreichung bei den europäischen Gesundheitsbehörden für neue Produktregistrierungen
Zeig mehr +54 - Sie überwachen und analysieren kontinuierlich Normen, Standards und regulatorische Anforderungen
- Koordinierung der regulatorischen Aktivitäten mit dem beteiligten Ansprechpartner in laufenden Life-Cycle – Projekten
- Sie sind Ansprechpartner bei Zulassungsbehörden/Registrierungsstellen für Änderungen unserer Produkte
- Termingerechte und hochwertige Dossier Erstellung sowie fachliche Bearbeitung von Behördenanfragen
- Sie führen Post-Market Surveillance und Vigilanz-Aktivitäten durch, um eine kontinuierliche Überwachung und Risikobewertung nach dem Verkauf unserer Produkte sicherzustellen
- Einleitung von Änderungskontrollverfahren aufgrund von regulatorischen Anforderungen
- Sie arbeiten eng mit dem QM sowie dem Entwicklungsteam, Risikomanagement und Marketing zusammen
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien während der Produktentwicklung und des gesamten Lebenszyklus
- Sie unterstützen das Team bei der Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und nationale sowie internationale Behörden
- Bewertung von Neuentwicklungen und Lizenzprodukten für Medizinprodukte
- Die Neuerstellung sowie Pflege von bestehenden Zulassungsunterlagen
- Erstellung neuer Zulassungsdokumentationen
- Eigenverantwortliche Betreuung von Verfahren in der Arzneimittelzulassung
- Ihre Aufgaben umfassen die Betreuung der Arzneimittelzulassungen
- Administration und Beobachtung der bundesweiten und weltweiten Produktzulassungsprozesse
- Die Neuerstellung sowie Pflege von Zulassungsunterlagen
- Verantwortung für regulatorische Schritte von Konzeption bis Produkteinführung
- Mitgestaltung bei regulatorischen Strategien
- You cooperate with our international counterparts and track the implementation of country-specific regulatory requirements
- Bearbeitung von bestehenden Zulassungen
- Die Zulassungsdokumentation im eCTD-Format und deren Einreichung bei den Behörden
- Sie koordinieren und überwachen zulassungsrelevante Aufgaben für Bestands- und Entwicklungsprodukte
- Research Tätigkeiten im Regulatory Affairs Bereich
- Umsetzung der Anforderungen von MDR, MPDG und relevanten Normen für QM-Systeme
- Nationale und europäische Zulassungsverfahren
- You will oversee development projects in collaboration with interdisciplinary teams
- Kommunikation mit Behörden sowie die Bearbeitung von Behördenanfragen
- Life-Cycle-Management
- Erstellung von Variations und Renewals
- Pflege und Unterstützung bei der Erstellung von regulatorischen Dokumenten
- Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben für Produktkennzeichnung und -bewerbung
- Kontakt mit Zulassungsbehörden sowie internen und externen Partnern
- You will take on tasks related to maintaining our regulatory databases and the creation and review of SOPs
- Erstellung von eCTD’s über DocuBridge
- Direkter Kontakt mit Zulassungsbehörden sowie Ansprechpartner für interne und externe RA Fragestellungen
- Sie entwickeln regulatorische Einreichstrategien und führen Dossier Due Diligences im Rahmen der Portfolio-Erweiterung durch
- Schnittstellenfunktion für die angrenzenden Abteilungen
- Präzise Übertragung von Fachwissen in verschiedene Sprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
- Bereitstellung der CMC relevanten Dokumentationen
- Furthermore, you will handle organizational tasks within the Regulatory Affairs department
- Verfassen und Pflegen der Produktinformationstexte
- Betreuung und Optimierung der regulatorischen Informations-Datenbank
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Geschäftspartnern
- Unterstützung internationaler Vertriebspartner bei Medizinproduktzulassungen
- Unterstützung bei Qualitätsaufgaben wie z.B. Pflege des Qualitätssystems, SOP Kontrolle sowie Change Control
- Erstellen und Prüfen von Produktinformationstexten
- Erstellung und pflegen der Produktinformationstexte sowie idealerweise die Ausübung der Funktion als Informationsbeauftragte/r nach §74a AMG
- Beantwortung von Fragen zu medizinprodukterechtlichen und produktbezogenen Themen für Handel und Distributoren
- Neben Ihrem Schwerpunkt im Bereich der Arzneimittelzulassung übernehmen Sie vereinzelt Pharmacovigilance Aufgaben
- Falls erwünscht , besteht die Möglichkeit die Funktion als Informationsbeauftragten nach §74a AMG zu übernehmen
- You will be responsible for the Life Cycle Management of national approvals and the submission of dossiers in new countries
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Betreuung des Vigilanzsystems
- Bewertung und Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen sowie erstellen und pflegen relevanter RA und PV SOPs
- Teilnahme an Diskussionen zu Positionierung, Marktfähigkeit und Produktoptimierungen für bestimmte Zielländer
Anforderung
- You have a degree in natural sciences, Pharmacy or Medicine
- Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt auf Medizinprodukte
- You have substantial experience in Drug Regulatory Affairs and can independently develop regulatory strategies
Zeig mehr +11 - You possess a high level of decisiveness and value working independently
- You have a structured work style and very good communication skills
- You are fluent in both German and English
- Eine aufgeschlossene Persönlichkeit sowie Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Organisationsgeschick
- Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein sowie Kommunikationsstärke
- Teamgeist, Verantwortungsbewusstsein sowie Kommunikationsstärke
- Teamgeist und Kommunikationsstärke
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten und Organisationstalent
- A diverse work environment
- Absolute Diskretion und vertrauliches Arbeiten
Gehalt in anderen Unternehmen in der Stelle Regulatory Affairs Manager
keine Daten